Диаскинтест

Диаскинтест – аллерген рекомбинантный туберкулезный в стандартном разведении.
Диаскинтест раствор для внутрикожного введения представляет собой рекомбинантный белок, который продуцируют генетически модифицированные культуры Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в изотоническом стерильном фосфатном буферном растворе с использованием консерванта (фенола).
Диаскинтест содержит два антигена, которые присутствуют в вирулентных штаммах Mycobacterium tuberculosis и отсутствуют в вакцинном штамме БЦЖ.
Механизм действия препарата Диаскинтест основан на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза антигены.
У пациентов с туберкулезной инфекцией введение препарата Диаскинтест приводит к развитию специфической кожной реакции, которая является проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:
— диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
— дифференциальной диагностики туберкулеза;
— дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
— оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.
Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.
Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест проводят:
— лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
— лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
— лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.
Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Проведение пробы
Диаскинтест предназначен для проведения внутрикожной пробы. Введение препарата должно проводиться специально обученным медицинским персоналом, владеющим техникой внутрикожных инъекций.
Пробу с помощью препарата Диаскинтест проводят подросткам, взрослым и детям по назначению врача. Вводить раствор можно только внутрикожно.
Для проведения пробы рекомендуется использовать туберкулиновые шприцы и короткие тонкие иглы, имеющие косой срез.
Перед применением препарата Диаскинтест проверяют дату выпуска и срок годности препарата и шприцов.

Для проведения пробы в шприц набирают две дозы препарата Диаскинтест (0,2 мл раствора) и выпускают раствор в стерильный ватный тампон до метки 0,1 мл. Пациент во время проведения пробы должен находиться в положении сидя.
Пробу проводят на внутренней поверхности средней трети предплечья, предварительно обработав участок кожного покрова 70% этиловым спиртом.
Для постановки пробы в верхние слои натянутой кожи вводят 0,1 мл раствора Диаскинтест. Введение следует проводить параллельно поверхности кожи.
Сразу после постановки пробы у пациентов, как правило, образуется беловатая папула в виде «лимонной корочки», размер которой составляет 7-10 мм в диаметре.
Пациентам, имеющим в анамнезе проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов (десенсибилизирующие препараты подбираются врачом и, как правило, принимаются в течение 5 дней до проведения пробы с использованием препарата Диаскинтест и в течение 2 дней после).

Учет результатов
Оценка результата пробы с применением препарата Диаскинтест проводится врачом или медсестрой спустя 72 часа после проведения пробы.
Оценку проводят, измеряя поперечный относительно оси предплечья размер гиперемии и папулы (инфильтрата).
Размер вычисляют в миллиметрах, используя прозрачную линейку, при этом необходимо учитывать, что гиперемию считают только в случае, если инфильтрат отсутствует.
Реакция на пробу считается отрицательной в случае полного отсутствия инфильтрата и гиперемии или же если их размер не превышает 2 мм.
Реакция на пробу считается сомнительной в случае, если у пациента отмечается гиперемия без инфильтрата.

Реакция на пробу считается положительной в случае наличия папулы (инфильтрата) любого размера (при этом следует разделять такие реакции по степени выраженности).
При наличии инфильтрата размером менее 5 мм реакция считается слабо выраженной, при размере папулы от 5 до 9 мм реакция считается умеренно выраженной, при размере папулы от 10 до 14 мм – выраженная реакция. Гиперергической реакцией считается наличие инфильтрата размером более 15 мм, а также развитие везикуло-некротических изменений, лимфангоита или лимфаденита в независимости от размера папулы.
Пациентов с сомнительной и положительной реакцией на пробу с использованием препарата Диаскинтест следует обследовать на туберкулез.
Следует учитывать, что кожные проявления неспецифической аллергии (в том числе гиперемия), в отличие от реакций гиперчувствительности замедленного типа, развиваются сразу после проведения инъекции и, как правило, исчезают в течение 48-72 часов.
Диаскинтест не вызывает реакций гиперчувствительности замедленного типа, которые связаны с вакцинацией БЦЖ.

Случаи отсутствия реакции на препарат Диаскинтест
Отрицательные результаты пробы с применением препарата Диаскинтест могут отмечаться у пациентов, которые не инфицированы Mycobacterium tuberculosis, у лиц, излечившихся от туберкулеза, а также у пациентов, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией.
Кроме того, отрицательные результаты пробы могут быть у пациентов с туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений с отсутствием рентгено-томографических, клинических, лабораторных и инструментальных признаков активности процесса.
Следует заметить, что проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у пациентов с туберкулезом, имеющих выраженные иммунопатологические нарушения, которые обусловлены тяжелым течением туберкулезного процесса.
Выявление отрицательной пробы возможно у пациентов с ранними стадиями инфицирования Mycobacterium tuberculosis или пациентов с ранними стадиями туберкулезного процесса при сопутствующих заболеваниях, которые сопровождаются иммунодефицитными состояниями.

Оформление учетных документов при проведении пробы с препаратом Диаскинтест
Необходимо отмечать в документах название препарата и предприятия-изготовителя, срок годности и номер серии препарата, а также дату проведения пробы, место инъекции (правое или левое предплечье) и результат пробы.

Общие реакции: в отдельных случаях кратковременно - недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

— острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
— соматические и другие заболевания в период обострения;
— распространенные кожные заболевания;
— аллергические состояния.
В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест следует планировать до проведения профилактических прививок.
Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Данные о применении препарата Диаскинтест при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

Данных о передозировке препарата Диаскинтест нет.

Раствор Диаскинтест для внутрикожного введения 25 мкг/0.4 мл во флаконах по 28 шт.

Препарат транспортируют и хранят при температуре от 2° до 8°С.
Не замораживать.
Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

1 доза (0.1 мл) раствора для внутрикожного введения Диаскинтест содержит:
- действующее вещество: белок рекомбинантный CFP10-ESAT6* - 0.2 мкг;
- вспомогательные вещества: натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный - 387.6 мкг, натрия хлорид - 460 мкг, калий фосфорнокислый однозамещенный - 63 мкг, полисорбат 80 - 5 мкг, фенол - 250 мкг, вода д/и - до 0.1 мл.